Preparar a Europa ante la amenaza creciente de las variantes del coronavirus.

Colombiano.me


La Comisión Europea propone medidas inmediatas para preparar a Europa ante la amenaza creciente de las variantes del coronavirus. En el marco del nuevo Plan europeo de preparación en materia de biodefensa frente a las variantes de COVID-19, llamado «HERA Incubator», se trabajará con los investigadores, las empresas biotecnológicas y las autoridades públicas de la UE y a nivel mundial para detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, acelerar su proceso de aprobación y garantizar el aumento de la capacidad de fabricación.

Es importante tomar medidas ahora que siguen surgiendo nuevas variantes y se plantean nuevos retos relacionados con el aumento de la producción de vacunas. HERA Incubator también servirá de plan rector para la preparación a largo plazo de la UE ante emergencias sanitarias.

Acciones clave para impulsar la preparación, desarrollar vacunas para las variantes e incrementar la producción industrial:

  1. Detección, análisis y evaluación de las variantes:
    • desarrollar pruebas especializadas para nuevas variantes y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros con al menos 75 millones de euros de financiación de la UE;
    • alcanzar el objetivo del 5 % de secuenciación genómica de las pruebas positivas para ayudar a identificar las variantes, vigilar su propagación en la población y analizar su impacto en la transmisibilidad;
    • intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros;
    • poner en marcha la red de ensayos clínicos sobre la COVID-19 VACCELERATE, que reúne a dieciséis Estados miembros de la UE y cinco países asociados, entre ellos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en ensayos clínicos.
  2. Aceleración de la aprobación reglamentaria de vacunas adaptadas: Sobre la base del modelo anual de vacunas contra la gripe, la UE proporcionará una autorización acelerada para las vacunas adaptadas contra la COVID-19 mediante las acciones siguientes:
    • adaptar el marco reglamentario, por ejemplo modificando el procedimiento de reglamentación para permitir la aprobación de una vacuna adaptada con un conjunto más pequeño de datos adicionales presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de forma continua;
    • proporcionar orientaciones para los desarrolladores sobre los requisitos de la EMA en materia de datos, de modo que se conozcan de antemano los requisitos aplicables a las variantes;
    • facilitar la certificación de lugares de fabricación nuevos o adaptados mediante la participación inicial de las autoridades reguladoras;
    • prever una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a escala de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros.
  3. Aumento de la producción de vacunas contra la COVID-19. La UE:
    • actualizará o celebrará nuevos acuerdos de adquisición anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas a través de la financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que muestre la capacidad de producir vacunas en la UE en un plazo fiable. Esto no debe impedir que la UE estudie fuentes de abastecimiento fuera de la UE en caso necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE;
    • colaborará estrechamente con los fabricantes para ayudar a supervisar las cadenas de suministro y abordar los obstáculos detectados en la producción;
    • apoyará la fabricación de vacunas adicionales adaptadas a nuevas variantes;
    • desarrollará un mecanismo voluntario específico de concesión de licencias para facilitar la transferencia de tecnología;
    • apoyará la cooperación entre empresas;
    • garantizará la capacidad de fabricación de la UE mediante el desarrollo del proyecto «EU FAB».

Las acciones anunciadas  irán acompañadas de una cooperación mundial a través de la Organización Mundial de la Salud y de iniciativas mundiales sobre vacunas. También prepararán el terreno para la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). HERA se basará en las acciones puestas en marcha hoy y proporcionará una estructura permanente para la modelización del riesgo, la vigilancia mundial, las transferencias de tecnología, la capacidad de fabricación, la cartografía de los riesgos en la cadena de suministro, la capacidad de fabricación flexible, así como la investigación en materia de vacunas y medicamentos y su desarrollo.