¿Qué es la vacuna COVID-19 Moderna y para qué se utiliza?

Escrito el 09/01/2021
Colombiano.me


COVID-19 Vaccine Moderna es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años.

La vacuna COVID-19 Vaccine Moderna contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.

La información detallada sobre esta vacuna está disponible en la información del producto , que incluye el prospecto .

¿Cómo se usa la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

La vacuna COVID-19 Vaccine Moderna se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con un intervalo de 28 días.

Los arreglos para el suministro de la vacuna serán responsabilidad de las autoridades nacionales. Para obtener más información sobre el uso de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna, consulte el prospecto o consulte a un profesional sanitario.

¿Cómo actúa la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

COVID-19 Vaccine Moderna trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra COVID-19. Contiene una molécula llamada ARNm que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

¿Qué beneficios se han demostrado en estudios de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

Un ensayo clínico muy amplio mostró que la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años.

El juicio involucró a unas 30.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió inyecciones simuladas. La gente no sabía si había recibido la vacuna o las inyecciones simuladas.

La eficacia se calculó en alrededor de 28.000 personas de 18 a 94 años que no presentaban signos de infección previa.

El ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 personas vacunadas recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas). que recibieron inyecciones simuladas contrajeron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 94,1% en el ensayo.

El ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH.

¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 recibir la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

No hubo efectos secundarios adicionales en las 343 personas que recibieron COVID-19 Vaccine Moderna en el ensayo y previamente habían tenido COVID-19.

No hubo suficientes datos del ensayo para concluir qué tan bien funciona la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna para las personas que ya han tenido COVID-19.

¿Puede la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna reducir la transmisión del virus de una persona a otra?

Aún no se conoce el impacto de la vacunación con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad. Aún no se sabe cuántas personas vacunadas pueden portar y propagar el virus.

¿Cuánto tiempo dura la protección contra la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección proporcionada por COVID-19 Vaccine Moderna. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 2 años para recopilar más información sobre la duración de la protección.

¿Se pueden vacunar los niños con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

COVID-19 Vaccine Moderna no se recomienda actualmente para su uso en niños. La EMA ha acordado con la empresa un plan para realizar juicios con niños  en una etapa posterior.

¿Pueden las personas inmunodeprimidas vacunarse con COVID-19 Vaccine Moderna?

Hay datos limitados sobre personas inmunodeprimidas (personas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, no existen preocupaciones de seguridad particulares. Las personas inmunodeprimidas aún pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19. 

¿Se pueden vacunar las mujeres embarazadas o en período de lactancia con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

Los estudios en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo; sin embargo, los datos sobre el uso de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia, no se espera ningún riesgo derivado de la lactancia.

La decisión de utilizar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.

¿Pueden las personas alérgicas vacunarse con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna enumerados en la sección 6 del prospecto no deben recibir la vacuna.

Se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas que recibieron la vacuna. Se ha producido un número muy reducido de casos de anafilaxia (reacción alérgica grave). Por lo tanto, como con todas las vacunas, COVID-19 Vaccine Moderna debe administrarse bajo una estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado disponible en caso de reacciones alérgicas. Las personas que tienen una reacción alérgica grave cuando reciben la primera dosis de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna no deben recibir la segunda dosis.

¿Qué tan bien funciona COVID-19 Vaccine Moderna para personas de diferentes etnias y géneros?

El ensayo clínico incluyó a personas de diferentes etnias y géneros. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros y grupos raciales y étnicos.

¿Cuáles son los riesgos asociados con COVID-19 Vaccine Moderna?

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna en el ensayo fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. Afectaban a más de 1 de cada 10 personas.

En menos de 1 de cada 10 personas se produjeron enrojecimiento, urticaria y erupción en el lugar de la inyección. La picazón en el lugar de la inyección ocurrió en menos de 1 de cada 100 personas. La hinchazón de la cara, que puede afectar a las personas que recibieron inyecciones cosméticas faciales en el pasado, y la debilidad de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis) se produjeron raramente, en menos de 1 de cada 1000 personas.

Se han producido reacciones alérgicas en personas que recibieron la vacuna, incluido un número muy pequeño de casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Como con todas las vacunas, COVID-19 Vaccine Moderna debe administrarse bajo una estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible.

¿Por qué la EMA recomendó la autorización de COVID-19 Vaccine Moderna?

COVID-19 Vaccine Moderna ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19, que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1% La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días.

Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de COVID-19 Vaccine Moderna son mayores que sus riesgos y se puede recomendar su autorización en la UE.

Se ha recomendado la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna para ' autorización de comercialización condicional '. Esto significa que hay más evidencia por venir sobre la vacuna (ver más abajo), que la compañía debe proporcionar. La Agencia revisará cualquier información nueva que esté disponible y este resumen se actualizará según sea necesario.

¿Qué información se espera todavía sobre la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna?

Dado que se recomendó la autorización de comercialización condicional de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna , la empresa que comercializa la vacuna COVID-19 Moderna continuará brindando resultados del ensayo clínico , que está en curso, durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE también brindarán más información sobre la seguridad y el beneficio a largo plazo de la vacuna en la población general.

La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de COVID-19 Vaccine Moderna?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto .

También existe un plan de gestión de riesgos para la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna que contiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recopilar más información y cómo minimizar cualquier riesgo potencial. Está disponible un resumen del PGR. Icono de PDF

Se implementarán medidas de seguridad para la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna de acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19 para garantizar que la nueva información de seguridad se recopile y analice rápidamente. La empresa que comercializa COVID-19 Vaccine Moderna proporcionará informes de seguridad mensuales.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de COVID-19 Vaccine Moderna se controlan de forma continua. Los efectos secundarios sospechosos informados con la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.

Otras informaciones sobre COVID-19 Vaccine Moderna

El comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA recomendó COVID-19 Vaccine Moderna el 6 de enero de 2021 para obtener una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE. La Comisión Europea emitirá una decisión en breve.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describen en la información del  producto , que estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea haya emitido una decisión sobre la  autorización de comercialización .


Fuente:Agencia Europea de Medicamentos